GEFRAN 2850T i 3850T CFR – NOWE REGULATORY PID DLA PRZEMYSŁU FARMACEUTYCZNEGO
Gefran prezentuje nowości w serii sterowników PID Multifunction, skierowanych do przemysłu farmaceutycznego z zaawansowanymi funkcjami do śledzenia danych zgodnych z 21 CFR.
Grupa Gefran wprowadziła na rynek wersję zgodną z CFR swojej serii Multifunction wielopętlowych regulatorów PID, zdolnych do spełnienia norm wymaganych przez FDA (Food & Drug Administration) na mocy 21 CFR Part 11. Modele 2850T i 3850T CFR, idealne do pomiarów, rejestracji i kontroli procesów produkcyjnych, już zgodne z normami AMS2750 dla przemysłu lotniczego i CQI9 dla przemysłu motoryzacyjnego, będą teraz zawierać specyficzne cechy, które są niezbędne w przemyśle farmaceutycznym, w szczególności w zakładach produkcji wtórnej, takich jak: autoklawy sterylizacyjne, komory środowiskowe, systemy filtracji, liofilizatory i inkubatory laboratoryjne.
"21 CFR Part 11" to sekcja Kodeksu Przepisów Federalnych, która ustanawia wytyczne FDA. W szczególności sekcja ta odnosi się do produktów farmaceutycznych i urządzeń medycznych" wyjaśnia Paolo Buzzi, Kierownik ds. marketingu w dywizji Controllers & Power Controllers w firmie Gefran. "Nasza rodzina produktów Multifunction gwarantuje zgodność z kryteriami dotyczącymi elektronicznych zapisów i podpisów w zakresie dokładności, autentyczności i niezawodności w formacie cyfrowym". Nowe produkty Multifunction zgodne z CFR spełniają te wymagania dotyczące przetwarzania danych w całym cyklu produkcyjnym".
Kontrolery 2850T i 3850T CFR umożliwiają przede wszystkim tworzenie Audit Trail, czyli kompletnej historii tworzenia i zmian parametru procesu, dostarczając dokładnych informacji o tym, kto i kiedy dokonał zmian. Jest to warunek konieczny dla celów 21 CFR, ponieważ zapewnia natychmiastowe śledzenie partii przetwarzania w celu oceny, czy wystąpiły jakiekolwiek krytyczne problemy. Funkcja zapisu pozwala również na archiwizację danych procesowych w postaci zapisu elektronicznego w połączeniu z podpisem elektronicznym, co zapewnia, że zmiany są śledzone, a zapisy pozostają nienaruszone.
Raporty mogą być eksportowane w standardowym formacie CSV lub w formie zaszyfrowanej. Ponadto urządzenia te gwarantują zarządzanie hasłami z wieloma poziomami użytkowników, definiowanie ich zadań, uprawnień i ograniczeń dostępu, reguł wygasania i minimalnej długości hasła oraz powiadamianie o próbach dostępu - z możliwością jego wyłączenia. Szczególne znaczenie ma również uruchomienie usługi klienta FTP, która pozwoli kontrolerom na regularne i samodzielne, przesyłanie pliku z zapisem danych na serwer monitoringu.
Wśród wielu zalet serii Multifunction, kontrola temperatury i ciśnienia w sterylizatora jest doskonałym przykładem jego praktycznej doskonałości. Szczególnie istotna jest zdolność do obliczania współczynnika F0, który mierzy żywotność procesu sterylizacji termicznej w stosunku do czasu i jest przydatny do oceny jakości operacji. Wartość ta jest wpisywana w raporcie generowanym dla każdej partii produkcyjnej, jako informacja niezbędna do śledzenia produktu.
Dowiedz się więcej o naszej ofercie, odwiedzając zakładki „PRODUKTY”. Jeśli szukany przez Ciebie produkt nie znajduje się na naszej stronie internetowej lub masz dodatkowe pytania, skontaktuj się z nami pod adresem zapytania@gefran.pl lub zasięgnij informacji bezpośrednio w naszych oddziałach (adresy dostępne w zakładce "Kontakt"). Jesteśmy w stanie dostarczyć Państwu wszystkie produkty Gefran również te już wycofane z produkcji. Zapraszamy do kontaktu!